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延川县食品药品监督管理局关于开展特殊药品专项检查的工作方案

来源:食药局      发布日期:2018年08月23日      阅读:次   字体   保护视力色:       
索引号发布时间2018年8月23日 14:37:5
公开机构县食药监局
名 称延川县食品药品监督管理局关于开展特殊药品专项检查的工作方案

县监察大队、检验检测站、各监管所:

为贯彻落实习近平总书记禁毒工作的重要批示和中、省、市有关禁毒工作会议精神,全面加强我县特殊药品监管,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规,根据市局关于《延安市特殊药品专项检查工作方案》延市食药监发[2018]86号的通知要求,结合我县实际,县局决定从8月1日开始至10月底,用3个月时间在全县范围内开展特殊药品专项检查工作。现制定如下工作方案:

一、检查的主要内容

根据市局有关特殊药品专项检查工作部署,重点对全县药品使用单位和经营企业的特殊药品质量管理情况进行监督检查,特别是对麦角新碱注射液、麻黄素及复方制剂、药品类易制毒化学品的监督检查。

(一)特殊药品经营企业检查要点

1.药品批发企业检查要点:重点检查医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品批发企业是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定。特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否销售给合格资质审查确认的购货单位;销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品,是否存在使用现金进行交易;核实票、帐、货、款是否一致,销售流向是否做到真实、合法、可追溯,是否存在款项来源与药品流向不一致的情况。

2.药品零售企业检查要点:重点检查毒性中药和罂粟壳、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品零售企业是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定。特殊管理的药品是否建立专门登记台账专人负责;毒性中药品种和罂粟壳是否双人验收、专柜加锁及专人管理;销售含麻黄碱复方制剂的药品是否专柜阵列,是否有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品,每人每次不得超过两个最小包装”的警示语;是否有“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)”的警示语。

(二)特殊药品使用单位检查要点

重点检查医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家的专门管理要求药品的使用单位是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定。重点检查医疗机构采购特殊药品是否按照卫计部门和药品监督管理部门的要求,在指定网址通过密钥进行采购管理;是否建立健全特殊药品管理制度并严格按照制度执行;特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品票、帐、货、款是否一致;麻醉药品、精神药品是否实行专库储存,专门登记台账册、双人双锁、专人负责管理,双人出库复核及专用处方管理;麻醉药品和精神药品处方是否存在超剂量、超时限使用;医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放,实行双人双锁管理并有具体相应的安全保障措施;蛋白同化制剂、肽类激素是否专柜存放,实行专人管理;特殊管理规定的药品是否开架陈列,特殊药品与普通药品是否存在混放;过期失效、破损的麻醉药品和精神药品是否按照要登记造册;是否存在私自销毁的情况;医疗美容机构对于肉毒素的使用和管理是否符《医疗用毒性药品管理办法》要求。

二、检查时间安排

本次特殊药品专项检查从2018年8月1日开始,10月31日结束。8月1日至20日,企业自查自纠阶段;8月20日至9月底,县局集中检查阶段,其中从9月15日至9月底,市局安排人员进行抽查检查;10月1日至10月底,总结提高阶段。

三、职责分工

为确保此次专项检查工作的顺利实施,县局决定成立延川县特殊药品专项检查工作领导小组,组长由局长王振明担任,副组长由副局长鲍华军担任,成员为局办公室、药械股、监察大队、检验检测站及各监管所负责人。领导小组下设办公室,办公室设在县局药械股,股长刘瑞兼任办公室主任,具体负责本次专项整治工作的组织、协调、汇总与总结。各监管所负责本次专项检查工作在各自辖区的全面实施;检验检测站要搞好抽查检验工作,充分发挥技术支撑作用;监察大队要加强巡查整治、攻坚克难,配合各所深入推进专项检查工作的深入开展。

四、有关要求

各单位要充分认识当前特殊药品的严峻形势,进一步统一思想,加强组织领导,夯实工作职责,采取有效措施,精心抓好落实,确保本次专项检查工作取得实效。各单位请于10月29日前将本次特殊药品专项行动工作总结上报县局药械股。



                        延川县食品药品监督管理局

                           2018年8月14日



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