延川县食品药品监督管理局关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的工作方案

来源:本站原创      发布日期:2018年06月15日      阅读:次   字体   保护视力色:       
索引号发布时间2018年6月15日 15:48:58
公开机构县食药监局
名 称延川县食品药品监督管理局关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的工作方案


县食药监察大队、检验检测站、各食药监管所:

    为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,切实保障消费者用械安全,根据延安市食药局《关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的通知》(延市食药监发〔2018]69号),县食药局决定自2018年6月起至9月底在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现制定工作方案如下:

    一、工作目标

    通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制;进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强;推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

    二、工作任务

    (一)严查未取得资质从事医疗器械经菅和网络销售的违法行为。

    (二)严查经营(含网络销售)、使用无注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

    (三)严查非法经营社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

    (四)开展第三类医疗器械经菅企业实施《医疗器械经菅质量管理规范》(以下简称《规范》)专项检查。

    (五)检查医疗机构、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。 

    三、工作安排

    (一)整治阶段(6月初至7月底)

    1.网络销售医疗器械的专项检查(6月初至7月上旬)。全县启动医疗器械网络销售专项整治行动,按照《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第38号)和原国家食品药品监管总局关于《实施医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监[2018]31号)精神,进一步保障医疗器械网络销售的监管工作。各单位要联合公安部门和物流部门对网络上销售未经注册和备案产品进行追踪摸排,对通过网络销售医疗器械的“黑窝点”,要依法进行查处。对已经开展网上销售医疗器械的经营、生产企业,要对备案信息进行核实,对不实备案、虚假备案的网络销售企业依法进行处理。

    2.重点品种(注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜)的检查(6月中句至7月上句)。各单位要重点对辖区内的美容机构、医疗机构的美容专科,各眼镜店、医疗器械批发企业进行专项检查,重点核查是否经营未经注册的注射用透明质酸钠、避孕套和隐形眼镜,特别是那些未经国家局批准的走私或用于商业的代购注射用透明质酸钠和隐形眼镜,并顺藤摸瓜,查出违法生产、经菅假冒避孕套的黑窝点。

    3.对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经菅质量管理规范》的专项检查(6月下句至7月中句)。各单位要针对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况开展自查行动,要求第三类医疗器械经营企业,逐条对照《医疗器械经营质量管理规范》,查出存在的问题,提出整改的措施,形成自查报告,零售经营企业上报县局备查,批发经营企业上报市局药械科备查。6月下旬至7月中旬,根据自查企业上交的自查报告,各单位对辖区内第三类医疗器械经营企业开展监督检查。要求对所有经营企业做到全覆盖检查。重点检查企业对自查问题的整改措施落实情况以及是否存在查找问题避实就虚,对违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为,依照对应的法规进行查处。对经营环节的产品,重点突出对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查内容包括:(1)购销渠道是否合法;(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;(3)是否经管未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

    4.对医疗器械使用单位的检查(6月初至7月底)。各单位要在6月16日将“医疗器械使用单位质量管理自查表”发送到辖区二级以上医疗机构,要求医疗机构、使用单位认真对照自查,填写问题汇总、整改措施。6月中旬底,各单位将医疗机构自查表上报县局药械股,6月下旬,各单位要对辖区医疗器械使用单位自查情况开展核对检查,特别要检查使用单位是否违法使用走私或未经注册的医疗器械、或翻新、无注册证的二手医疗器械。县局将适时组织开展随机检查工作。

    对使用环节的无菌和植入类医疗器械进行重点检查,重点检查以下内容:

    (1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;(2)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的的医疗器械,重点检查彩色超声诊断仪、,全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种;(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理,保证医疗器械来源合法;(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件,供应商资质是否合法属实,票、帐、货、款是否相符;(6)植入性医疗器械管理是否规范。购进、验收、储存是否严格按照有关规定执行,是否妥善保存相关记录和资料;(7)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(8)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

    (二)重点抽查阶段(8月初至9月25日)。县局对全县专项整治的开展情况进行督查。并做好迎接市局通过飞行检查的形式对专项整治检查工作开展的督查检查。

    (三)总结督导阶段(9月26日至30日)。各单位将各自开展专项整治工作总结上报县局药械股,县局将认真评估总结专项整治工作情况,并上报市局进行评估总结。

    四、工作要求

    (一)加强组织领导。为切实加强严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的组织领导,县局决定成立延川县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组,组长由局长王振明担任,副组长由副局长鲍华军担任,成员为局办公室、药械股、监察大队、检验检测站及各监管所负责人。领导小组下设办公室,办公室设在县局药械股,股长刘瑞兼任办公室主任,具体负责本次专项整治工作的组织、协调、汇总与总结。县局负责对全县专项整治工作的部署、督导和抽查;根据事权划分,县食药监察大队负责县级医疗机构医疗器械使用的检查工作,各食药监管所负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心及村卫生室、有关诊所等在内的各级医疗机构使用医疗器械的监督检查。检验检测站负责对医疗器械的监督抽检工作。监察大队在负责县级医疗机构医疗器械检查工作的同时,还要加强巡查整治、攻坚克难,配合全县各食药所积极推进专项整治工作的深入开展。各单位要结合实际,成立领导机构,明确职责分工,制定具体工作计划或方案,部署专项整治工作。并进一步采取有效措施,夯实工作责任,确保本次医疗器械违法违规经营使用医疗器械专项整治工作顺利开展,并取得良好成效。

    (二)全面排查,不留死角。畅通举报渠道,鼓励社会各界投诉举报。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为突破口,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。一旦发现违法行为,要坚决予以彻查和打击。做到有案必查,违法必究,并加大曝光力度。

    (三)稳步推进《医疗器械监督管理条例》实施。通过飞行检查等方式,加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。各单位应当根据专项整治工作安排,制定专项整治实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中不符合《规范》要求,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业执行《规范》,落实主体责任。

    (四)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各单位依照专项整治工作方案要求,组织使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1),全面开展医疗器械使用质量管理自查开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

   (五)建立长效监管机制。各单位要持续保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,建立有针对性的长效监管机制

    (六)做好总结报送。各单位要于2018年9月26日前报送专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(附件2、3、4)。


    附件:1.医疗器械使用质量管理自查表

        2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

        3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

        4.医疗器械使用单位自查工作汇总表



                    延川县食品药品监督管理局

                      2018年6月10日

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